Objavljeno 21. februara 2022. |Autor: Nick Paul Taylor
Dva nova dokumenta sa smjernicama Koordinacijske grupe za medicinske uređaje (MDCG) Evropske komisije imaju za cilj pružiti više informacija o primjeni novih propisa o medicinskoj tehnologiji.
Prvo su smjernice prijavljenim tijelima o verifikaciji in vitro dijagnostičkih (IVD) uređaja u klasi D, kategoriji najvećeg rizika.Dolazeća in vitro dijagnostička regulativa (IVDR) rezerviše klasu D za testove koji bi mogli predstavljati visok rizik i za pacijente i za javno zdravlje, kao što su proizvodi koji provjeravaju transmisijske agense u krvi za transfuziju.S obzirom na rizike, IVDR nalaže složeniji proces ocjenjivanja usklađenosti za IVD klase D koji uključuje notificirana tijela i referentne laboratorije Evropske unije (EURL).
Kao što smjernice objašnjavaju, prijavljena tijela trebaju verifikovati serije IVD klase D.Verifikacija će zahtijevati da notificirana tijela rade i sa proizvođačima i sa EURL-ovima.
Proizvođači moraju podijeliti izvještaje o svojim IVD testovima klase D sa svojim ovlaštenim tijelima i učiniti uzorke dostupnim za testiranje.Prijavljena tijela su odgovorna za organiziranje EURL-a za vršenje testiranja serije dostavljenih uzoraka.Nakon obavljanja testiranja serije, EURL će svoje nalaze podijeliti sa prijavljenim tijelom.Završetak koraka verifikacije daje proizvođaču dozvolu za plasiranje uređaja na tržište, osim ako prijavljeno tijelo ne označi problem u roku od 30 dana od prijema uzoraka.
Smjernice također pružaju savjete o tome kako prijavljena tijela mogu ispuniti te odgovornosti.Prijavljenim tijelima su potrebne dokumentirane procedure za proces verifikacije, plan testiranja koji pokriva sve kritične parametre uređaja i sporazum sa proizvođačem o logistici uzorka.
MDGC savjetuje prijavljena tijela da uključe plan testiranja, odobren od strane EURL-a, koji pokriva informacije kao što su uzorci koji se testiraju, učestalost testiranja i platforma za testiranje koja će se koristiti.Sporazum bi također trebao riješiti logistiku načina na koji će proizvođači dostaviti uzorke svojim prijavljenim tijelima ili EURL-ovima.Proizvođači bi se trebali obavezati da će obavijestiti ovlaštena tijela ako šalju uzorke direktno EURL-ovima i ako izvrše promjene koje mogu utjecati na verifikaciju serije.
Smjernice se također odnose na pisani ugovor između notificiranog tijela i EURL-a.Opet, MDGC očekuje da notificirano tijelo uključi plan testiranja u sporazum.Zahtjevi ugovora specifični za EURL uključuju uključivanje naknada za laboratoriju i procijenjeni vremenski okvir za testiranje i izvještavanje o nalazima.Maksimalni vremenski okvir je 30 dana.
Nadzor nad starim uređajima
Dan nakon objavljivanja IVD dokumenta klase D, MDCG je objavio smjernice o nadzoru starih uređaja kojima je dozvoljeno da ostanu na tržištu EU do maja 2024. s važećim certifikatima izdatim prema Direktivi o aktivnim implantabilnim medicinskim uređajima (AIMDD) ili Direktivi o medicinskim uređajima (MDD) .
Smjernice se bave pitanjem koje postavlja Uredba o medicinskim uređajima (MDR).Prema MDR-u, stari uređaji mogu ostati na tržištu EU do 2024. ako su u skladu sa starim direktivama i ne pretrpe značajne promjene.Međutim, MDR takođe zahteva stare uređaje kako bi ispunili zahteve uredbe o post-tržišnom nadzoru, nadzoru tržišta, budnosti i registraciji privrednih subjekata.S obzirom na to, kako bi prijavljena tijela trebala postupati s nadzorom sistema upravljanja kvalitetom za stare uređaje?
Vodič MDCG daje odgovor na to pitanje, upućujući notificirana tijela da uzmu u obzir nove zahtjeve u okviru svojih aktivnosti nadzora.U praksi, to znači da MDCG želi da notificirana tijela pregledaju dokumentaciju sistema upravljanja kvalitetom, provjere da li je proizvođač izvršio prilagođavanja u skladu sa MDR-om, a zatim na osnovu rezultata procjene odredi program revizije.
Kako se samo određeni MDR zahtjevi primjenjuju na naslijeđene uređaje, „revizijske aktivnosti koje će obaviti prijavljena tijela trebale bi biti nastavak prethodnih aktivnosti nadzora s fokusom na nove odredbe“, navodi se u uputstvu.Proizvođači treba da stave na raspolaganje Periodične izvještaje o ažuriranju sigurnosti i planove i izvještaje nakon tržišnog nadzora svojim prijavljenim tijelima kako bi mogli „provjeriti da je sistem upravljanja kvalitetom na odgovarajući način prilagođen i ostaje usklađen sa certifikatom(ima) izdatim u skladu sa MDD ili AIMDD. ”
Ostatak vodiča opisuje scenarije sa kojima se prijavljena tijela mogu susresti ovisno o tome gdje se proizvođači nalaze u procesu MDR-a.Savjeti MDCG-a o tome kako pristupiti nadzoru razlikuju se u zavisnosti od toga da li će, na primjer, proizvođač ukloniti svoj uređaj sa tržišta do 2024. godine ili je već certificiran od strane drugog ovlaštenog tijela prema MDR-u.
Vrijeme objave: Mar-11-2022